Soporte documental de un sistema de gestión de la calidad (1)

En la actual versión de la norma de requisitos de los sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001:2015) se introduce el término “información documentada”, que viene a simplificar y unificar los requisitos de la documentación del sistema. La adopción de este nuevo término supone un cambio significativo ya que conlleva establecer unos criterios comunes para la creación y control de los documentos del sistema que garanticen su disponibilidad y su protección, dejando de lado las diferencias que había en las versiones anteriores de la norma entre “documentos” y “registros”.

Se entiende por información documentada aquella “información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene”. Puede estar en cualquier formato o medio y hacer referencia a:

• el sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos relacionados;
• la información generada para que la organización lleve a cabo sus operaciones;
• la evidencia de los resultados obtenidos.

En un sistema de gestión de la calidad, la información documentada que evidencia las actividades realizadas y los resultados obtenidos es un elemento de apoyo esencial puesto que:

• especifica los requisitos de los clientes y de las partes interesadas relevantes;
• demuestra la conformidad entre lo que se ha planificado y lo que se ha hecho;
• facilita la comunicación interna y con el cliente;
• garantiza el seguimiento y la trazabilidad de las actividades realizadas;
• proporciona información que permite analizar y evaluar los resultados y el desempeño del sistema.

A lo largo de la norma ISO 9001:2015 se establecen los requisitos respecto a la información documentada que hay que mantener y conservar:

La información documentada que apoya la operación de los procesos puede incluir el mapa de procesos, las fichas o diagramas de proceso, el manual de la calidad, los procedimientos documentados, los formularios, etc. La diferencia con la anterior versión de la norma ISO 9001 es que el manual de la calidad y los seis procedimientos documentados que eran requeridos han dejado de ser obligatorios y es la organización la que debe decidir qué documentos se necesitan para establecer cómo se han de llevar a cabo las actividades.

En cuanto a la información documentada que proporciona evidencias de las actividades realizadas y los resultados alcanzados (antes se empleaba el término “registros” para este tipo de documentos), corresponde a la organización especificar qué documentos es preciso conservar (siempre que se garantice el cumplimiento de los requisitos de la norma), el período de tiempo que se van a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación (documentos en papel, documentos electrónicos, contenidos web, datos en aplicaciones de gestión).